作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的細(xì)分行業(yè)，醫(yī)療器械是一片待開發(fā)的廣闊藍(lán)海，更是培育新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。

鼎昊生物研發(fā)的關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)材料DLHCG^?進(jìn)入注冊(cè)臨床階段，填補(bǔ)了國(guó)際國(guó)內(nèi)軟骨修復(fù)材料的空白；IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園加速成型，將有176個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批投產(chǎn)……如今，在煙臺(tái)高新區(qū)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)蓬勃發(fā)展期，為煙臺(tái)加速奔向國(guó)際生命科學(xué)城匯聚新生力量。

在不久前舉辦的“聚力同行·賦能共贏”2024醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展國(guó)際會(huì)議醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展分會(huì)上，來(lái)自全國(guó)各地的醫(yī)療行業(yè)科研大咖、企業(yè)技術(shù)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表等150余人匯聚高新區(qū)，共同探討全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的合作創(chuàng)新，并展望行業(yè)發(fā)展前景。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨哪些新趨勢(shì)？有什么新進(jìn)展？專家學(xué)者又帶來(lái)了哪些精彩見(jiàn)解？記者一一揭秘。

領(lǐng)取鑰匙牌 首批企業(yè)入駐IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

醫(yī)療器械作為保障人民群眾健康的重要手段，在預(yù)防、診斷、治療等領(lǐng)域發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。

“從國(guó)家急迫需要和長(zhǎng)遠(yuǎn)需求出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是需要集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)的關(guān)鍵領(lǐng)域，是具有較強(qiáng)成長(zhǎng)性、關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。必須加大技術(shù)創(chuàng)新力度，推動(dòng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用。”中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)副秘書長(zhǎng)陳禹保說(shuō)，醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，應(yīng)以“技術(shù)驅(qū)動(dòng)+人才驅(qū)動(dòng)+產(chǎn)業(yè)鏈占據(jù)高端”為出發(fā)點(diǎn)，堅(jiān)持高起點(diǎn)、強(qiáng)聯(lián)合、全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作的數(shù)智化發(fā)展模式。

在高新區(qū)，IVD（體外診斷）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的快速建設(shè)，便是煙臺(tái)搶灘醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“新藍(lán)?！保粩嘌渔溠a(bǔ)鏈強(qiáng)鏈，使醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)邁向高端化、智能化、綠色化的一次重要探索。

分會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，隨著音樂(lè)響起，煙臺(tái)至公生物科技有限公司、怡早醫(yī)療科技（山東）有限公司、愛(ài)姆產(chǎn)業(yè)控股（山東）有限公司等企業(yè)代表登臺(tái)亮相，領(lǐng)取到金燦燦的鑰匙牌，標(biāo)志著首批企業(yè)正式入駐IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。

該項(xiàng)目總投資25億元，占地200畝，一期工程于去年8月開工建設(shè)，明年6月項(xiàng)目整體竣工，這將形成一個(gè)專注于體外診斷醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)的百億級(jí)專業(yè)園區(qū)?！敖刂聊壳?，園區(qū)簽約落地的25個(gè)項(xiàng)目總投資超55億元，廠房需求達(dá)18萬(wàn)平方米?？梢哉f(shuō)廠房供不應(yīng)求，不僅實(shí)現(xiàn)了‘招得滿’，而且‘招得好’。按照規(guī)劃，園區(qū)將于2025年整體竣工，將實(shí)現(xiàn)建成即投用，投用即達(dá)產(chǎn)?！备咝聟^(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商中心工作人員介紹，隨著簽約企業(yè)的陸續(xù)入駐，IVD產(chǎn)業(yè)園未來(lái)藍(lán)圖加速成型。

項(xiàng)目建設(shè)突飛猛進(jìn)，創(chuàng)新平臺(tái)再上新高。會(huì)上，高新區(qū)與中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)進(jìn)行簽約合作，共建煙臺(tái)市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)及中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)煙臺(tái)協(xié)同創(chuàng)新中心。兩個(gè)高水平專業(yè)平臺(tái)的建成投用，必將進(jìn)一步提高煙臺(tái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層級(jí)，完善醫(yī)療器械全過(guò)程服務(wù)鏈條，為區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入澎湃動(dòng)能。

產(chǎn)值“雙百億” 高新區(qū)實(shí)施“藥”“械”雙輪驅(qū)動(dòng)

生物醫(yī)藥是煙臺(tái)市實(shí)施“鏈長(zhǎng)制”的“打樣”產(chǎn)業(yè)，在“鏈長(zhǎng)制”的引領(lǐng)下，煙臺(tái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)愈加枝繁葉茂。

近年來(lái)，煙臺(tái)市構(gòu)建了以高新區(qū)、牟平區(qū)建設(shè)的生命科學(xué)創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)為軸心的“1+3+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)入選全國(guó)首批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，連續(xù)多年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超千億元?！芭嘤龎汛笊镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以科技創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”是煙臺(tái)市委、市政府賦予高新區(qū)的戰(zhàn)略定位。生物醫(yī)藥作為高新區(qū)優(yōu)勢(shì)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，已形成以綠葉制藥、博安生物等龍頭企業(yè)為引領(lǐng)，635家生物醫(yī)藥市場(chǎng)主體協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群，構(gòu)建起從孵化、加速到產(chǎn)業(yè)化全鏈條精準(zhǔn)賦能的產(chǎn)業(yè)垂直生態(tài)體系。

山東國(guó)際生物科技園在孵企業(yè)煙臺(tái)鼎昊生物科技有限公司成立于2020年，是一家專營(yíng)生物技術(shù)與醫(yī)療器械，兼顧研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)。面對(duì)軟骨再生的世界性難題，公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)多年探索，成功開發(fā)出世界首款I(lǐng)I型膠原蛋白軟骨修復(fù)材料DLHCG^?，將從根本上解決骨關(guān)節(jié)炎無(wú)法根治的難題，填補(bǔ)國(guó)際國(guó)內(nèi)軟骨修復(fù)材料空白?！案兄x高新區(qū)管委和山東國(guó)際生物科技園對(duì)企業(yè)一直以來(lái)的支持，目前我們的產(chǎn)品已進(jìn)入注冊(cè)臨床階段，為了滿足產(chǎn)品中試生產(chǎn)的需要，企業(yè)已簽約入駐IVD產(chǎn)業(yè)園?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著產(chǎn)品的陸續(xù)投產(chǎn)，企業(yè)發(fā)展將會(huì)有一個(gè)質(zhì)的飛躍?！倍﹃簧锟萍加邢薰究偨?jīng)理單紅彬說(shuō)。

雙園聯(lián)動(dòng)，提供生物醫(yī)藥全生命周期服務(wù)，正是高新區(qū)創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新打法的關(guān)鍵一招。IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于山東國(guó)際生物科技園東側(cè)，通過(guò)“兩園”聯(lián)動(dòng)，既能夠形成從孵化到產(chǎn)業(yè)化的完整閉環(huán)，又能夠聚焦醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域快速突破，通過(guò)“藥”和“械”雙輪驅(qū)動(dòng)，壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

在藥物方面，高新區(qū)目前有在研藥物品種五十多個(gè)、進(jìn)入臨床近三十個(gè)，未來(lái)三年每年至少2款藥物獲批上市；醫(yī)療器械方面，有176款醫(yī)療器械在2026年底前獲批投產(chǎn)，藥物和醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)值“雙百億”將實(shí)現(xiàn)。

勇敢“走出去” 專家支招醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中彰顯出越來(lái)越重要的地位。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為1520億美元，同比增長(zhǎng)12%，市場(chǎng)份額超過(guò)全球市場(chǎng)份額的三分之一，中國(guó)僅次于美國(guó)，穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。從現(xiàn)階段醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，未來(lái)國(guó)產(chǎn)替代將成為市場(chǎng)主旋律，尤其在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

面對(duì)這片廣闊藍(lán)海，相關(guān)政府部門和醫(yī)療器械企業(yè)如何才能正確發(fā)力？

“醫(yī)療領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化涉及產(chǎn)品合規(guī)性、上市許可及使用推廣、效益預(yù)期評(píng)估等多重因素，某些具有較好市場(chǎng)前景的產(chǎn)品會(huì)因?yàn)槟承┮蛩厍啡倍鴮?dǎo)致轉(zhuǎn)化失敗。”東南大學(xué)生物科學(xué)與醫(yī)學(xué)工程教授張宇在主題演講中指出，要千方百計(jì)推進(jìn)優(yōu)秀成果轉(zhuǎn)化。一方面，完善相關(guān)法律，釋放政策紅利是促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的有力推進(jìn)器；另一方面，要突破制約高端醫(yī)療器械發(fā)展的卡脖子技術(shù)，優(yōu)化高校等科研機(jī)構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化的體制機(jī)制，整合行業(yè)資源，大力扶持中小企業(yè)創(chuàng)新。

隨著全球化發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，醫(yī)療器械企業(yè)面臨著“出海”的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。本土企業(yè)如何調(diào)整戰(zhàn)略，積極“走出去”？“企業(yè)出海要熟悉海外產(chǎn)業(yè)政策、要有優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品、要重視隊(duì)伍建設(shè)和出海策略?！眹?guó)家注冊(cè)質(zhì)量體系認(rèn)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證高級(jí)審核員郭新海指出。他還從國(guó)外政策法規(guī)、中國(guó)醫(yī)療器械出口趨勢(shì)及類別占比，企業(yè)出海的營(yíng)銷策略、商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行了綜合分析與指導(dǎo)。

此外，山東大學(xué)控制科學(xué)與工程學(xué)院智能醫(yī)學(xué)工程中心教授、博士生導(dǎo)師李瑋，蘭州大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心副主任于海濤分別作主旨演講，分享了醫(yī)療器械行業(yè)前沿的政策解讀、趨勢(shì)分析、路徑引導(dǎo)等內(nèi)容，為煙臺(tái)醫(yī)藥健康企業(yè)加快發(fā)展打開了思路，開闊了視野。

YMG全媒體記者 信召紅

通訊員 郭健 攝影報(bào)道